1. 需求对接
2. 材料准备
3. 提交申请
4. 现场审核
5. 领取证书

1. 1 《医疗器械经营许可申请表》
2. 2 营业执照复印件
3. 3 人员资质材料
4. 4 地理位置图、平面图
5. 5 房屋产权证明或租赁协议
6. 6 经营设施设备目录

一、需要办理医疗器械经营许可证的企业

1医疗器械按风险分三类，经营要求不同：

第一类（低风险，如普通手术剪、医用病床）：无需办证或备案，营业执照有相应范围即可。

第二类（中风险，如血压计、无菌纱布、隐形眼镜）：必须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第三类（高风险，如心脏支架、注射器、呼吸机）：必须办理《医疗器械经营许可证》。

二、医疗器械经营许可证办理条件：

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

企加网提供专业许可证代办服务，拥有多年医疗器械经营许可证办理经验，熟悉办理流程和资料，可以快速为您提供服务，如有需要，请随时咨询。

1. 01

   人员要求：医学相关专业毕业满3年

2. 02

   地址要求：至少30平米办公室、40平米库房